MSD’nin bebeklerde, çocuklarda ve yetişkinlerde İnvazif Pnömokok hastalığının önlenmesi için geliştirdiği, araştırma aşamasındaki 15 Valanlı Konjuge Aşısı V114, FDA’dan “Çığır Açan Tedavi” ünvanını aldı.
MSD, pediyatrik hastalarda (6 ay- 18 yaş) invazif pnömokok hastalığının (IPD) önlenmesi için klinik çalışmalar yürüttüğü 15 valanlı konjuge pnömokok aşısı V114’ün Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) “Çığır Açan Tedavi” ünvanını aldığını duyurdu. V114, aynı zamanda yetişkinlerde IPD’nin önlenmesi için geliştirme aşamasında. Şu anda, her iki endikasyon üzerinde Faz 3 klinik çalışmalar yürütülüyor.
FDA tarafından, insan hayatını ciddi şekilde tehdit eden hastalıklar için ilaçların geliştirilmesi adına oluşturulan Çığır Açan Tedavi ünvanını alabilmek için ön klinik çalışma sonuçlarının ilacın mevcut tedavi yönteminde en az bir noktada klinik olarak anlamlı gelişme sağlayabileceğini göstermesi gerekiyor. Çığır Açan Tedavi ünvanını alan çalışmalar FDA’dan etkili bir ilaç geliştirme programına ilişkin daha yoğun rehberlik alırken; çalışmaların inceleme süresini hızlandırmaya yardım edecek bilimsel işbirliğine erişim de sağlanıyor. Aynı zamanda kriterlerin karşılanması halinde Hızlandırılmış Onay ve Öncelikli Değerlendirme’ye uygun olabiliyor.
Aşıyı geliştirme aşamasında gerçekleştirilen iki çalışmanın immunojenesite verileri, FDA’nın kararında önemli bir rol oynadı. Çok merkezli, randomize ve çift kör olarak kurgulanan, Faz 1/2 çalışması olan 005 Çalışması, V114’ün yeni bir formülasyonunun 4 farklı lotunun sağlıklı yetişkinler ve bebekler üzerindeki güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve immunojenesitesini değerlendirdi. Faz 2 aşaması olan 008 çalışması ise, 005 Çalışmasının sonuçlarını daha geniş bir bebek popülasyonunda teyit etmeye yönelik pediyatrikbir çalışma olarak gerçekleştirildi. İki çalışmada da V114, mevcut 13 valanlı pnömokok konjuge aşının içermediği iki serotip (22F ve 33F) için bebeklerde immun bir cevap başlatırken, ortak olan diğer serotipler için eşdeğer etkinlik göstermiştir.
“V114’e ilişkin olarak şu ana kadar elde edilen veriler bizi memnun ediyor ve bu araştırma aşamasındaki aşının geliştirilmesi için FDA ile yakın bir işbirliği içerisinde çalışmak için sabırsızlanıyoruz” diyen MSD Araştırma Laboratuvarları’nda Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Aşı-Enfeksiyöz Hastalıklar Klinik Araştırma Başkanı Dr. Nicholas Kartsonis sözlerine şöyle devam etti: “Programın hedefi pediyatrik popülasyonda aşıdaki bütün serotiplere karşı güçlü bir immun cevap oluştururken aynı zamanda mevcut aşılara ilave olan serotiplere de kapsayıcılık sağlamaktır.”
