Türkiye sağlık sektöründe 35 yıldır üretim yapan yerli ve milli ilaç şirketi Polifarma, ürünlerinin sterilite testi süresini 14 günden 5 güne indirmek için geliştirdiği test metoduyla; Rapid Test Onayı’nı aldı. Polifarma bu onay ile Türkiye’de ilk, Dünya’da ise üçüncü ilaç şirketi olarak ilklere öncülük etmeye devam ediyor.
Yüzde 100 yerli sermayeli Polifarma İlaç, Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan denetimleri başarıyla geçerek Türkiye’deki ilk Rapid Test Onayı’nı almayı başardı. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikasına da sahip olan Polifarma, bu sayede tesislerinde üretimi yapılacak ürünlerin sterilite testi süresini 5 güne indirerek son kullanıcıya daha hızlı ulaşmasını sağlayacak.
İnsan sağlığı için zamanla yarışılan bu dönemde, kritik öneme sahip bir çalışmaya ve büyük bir başarıya imza atan Polifarma, pandemi süreci öncesinde steril ürünlerin gerekliliği olan sterilite analizi için alternatif metotlar geliştirmeye başlamıştı. Pandemiyle bu çalışmalarına hız veren Polifarma, Bactec FX cihazı ve Rapid Detection sterilite test metodu ile 14 gün olan sterilite testi süresini 5 güne indirmeyi başardı.
Geleneksel sterilite test metodu, mikroorganizmaların büyüme prensibine dayalıdır. Mikroorganizma üremesi, kültür ortamındaki bulanıklıkla tespit edilir. Sonuçların elde edilmesi için en az 14 günlük bir inkübasyon süresi gereklidir. BD Bactec FX cihazı ise geleneksel sterilite yöntemine kıyasla bu süreyi 5 güne indiriyor. Sterilite test metodu Güncel EP “ 2.6.1 Sterility Test ”monografına göre çalışılan geleneksel testlere alternatif olarak uygun bulunduğu için kabul görmüştür. Kaliteli üretime bir de hız kazandıran bu yöntem ile kullanım için gerekli olan bekleme süresi de azalıyor. Son kullanıcı için ürün tedarikini yapamama, zaman kaybı gibi endişeler de ortadan kalkmış oluyor. Acil servisler ve yoğun bakımlar için büyük bir önem taşıyan bu durum, Rapid test uygulaması ile büyük bir avantaj olacak. Testin getirisi olan azalan inkübasyon süresi ile Polifarma, güvenilir ve kaliteli ürünleri ile hızlı bir şekilde gerekli sağlık kuruluşlarının ihtiyaçlarını pandemi koşullarında kolayca karşılayabilecek.
“BD Bactec FX cihazı ile sterilite test yöntemine hızlı bir alternatif sunduk”
Hastane ürünlerinin hastalara daha hızlı ulaşması gereken bu pandemi döneminde aldıkları onayın önemine dikkat çeken Polifarma Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Vildan Kumrulu, “Steril ürünlerin üretiminde her zaman hassas davranıyor, kaliteden ödün vermiyoruz. Öte yandan üretilen ürünlerin bekleme sürelerinin uzaması tedarik ve ulaşım sürelerini de negatif etkiliyor. Biz de Polifarma İlaç olarak hastane ürünleri arasında hayati öneme sahip steril ürünlerin hastaya daha hızlı ulaşmasını sağlamak amacıyla sterilite test yöntemimizde BD Bactec FX cihazı ile hızlı bir alternatif sunduk. Bu sayede 14 günlük inkübasyon süresini 5 güne indirdik. Sektörümüzde, Bakanlık tarafından gerçekleştirilen denetimler sonucunda onaya hak kazanan dünyada üçüncü, Türkiye’de ise ilk şirket olmanın haklı gururunu yaşıyoruz. Bu cihazın ve test yönteminin geliştirilmesinde proje lideri Kalite Direktörümüz sayın Ferhat Yıldırım ve biyologlarımızdan sayın Esma Yazar’a, katkılarından dolayı teşekkür etmek istiyorum. Daha önce aldığımız Parametrik Serbest Bırakma Onayı’nın ardından Rapid Test Onayı ile tüm ürünleri hastalara en hızlı şekilde ulaştıracağız. Her zaman olduğu gibi bundan sonra da ürünlerimizin kalitesinden ve güvenilirliğinden ödün vermeden yeni ürün ve cihazlar geliştirerek ülkemize katkı sağlamaya devam edeceğiz” dedi.
